恒瑞源正（上海）生物科技有限公司，一家專(zhuān)注于腫瘤免疫細胞治療技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生物醫藥企業(yè)，近日宣布靶向HPV18E7的T細胞受體（TCR）轉導的自體T細胞（HRYZ-T101），用于治療人乳頭狀瘤病毒（HPV）相關(guān)實(shí)體瘤的I期開(kāi)放臨床試驗，已于2023年10月25日成功完成首例受試者細胞回輸。截止目前，首例受試者狀態(tài)良好，暫未觀(guān)察到細胞因子釋放綜合征、神經(jīng)毒性等相關(guān)不良反應。首例受試者完成細胞回輸，對于恒瑞源正TCR-T管線(xiàn)研發(fā)以及靶向HPV相關(guān)實(shí)體瘤的治療都具有里程碑式的意義。本臨床研究受試者招募持續進(jìn)行中。

一、關(guān)于HPV相關(guān)實(shí)體瘤

據世界衛生組織網(wǎng)站信息：在全世界范圍內，由HPV感染引起的癌癥約占全部癌癥的5%，估計每年有62.56萬(wàn)名女性和6.94萬(wàn)名男性患上HPV相關(guān)癌癥。宮頸癌是由HPV引起的最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，其他影響男性和女性的不太常見(jiàn)的癌癥包括肛門(mén)癌、外陰癌、陰道癌、口腔/喉嚨癌和陰莖癌。HPV感染相關(guān)的晚期實(shí)體瘤，現有治療效率低、療效維持時(shí)間短，特別是經(jīng)過(guò)一線(xiàn)化療后的受試者缺乏有效治療手段，亟需新的治療方法提高反應率，延長(cháng)療效持續時(shí)間和生存期。

二、關(guān)于HRYZ-T101

HRYZ-T101是恒瑞源正生物科技有限公司研發(fā)的，以宮頸癌、頭頸癌等HPV 18 實(shí)體瘤為目標適應癥的TCR-T細胞治療產(chǎn)品，通過(guò)特異性識別細胞表面HLA-抗原復合物，誘導T細胞活化達到殺傷腫瘤的作用。

目前國內外以HPV為靶點(diǎn)的TCR-T臨床研究主要靶向的是HPV 16 E6，且HLA分型主要是高加索人群集中的分型。HRYZ-T101靶向HPV 18 E7，且采用中國人群中更高頻率的HLA分型，有助于為中國患者提供一種更佳的治療選擇。

三、關(guān)于恒瑞源正

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞源正”或“公司”）由江蘇恒瑞醫藥集團及深圳源正細胞醫療技術(shù)有限公司于2015年創(chuàng )立，是一家國內前列、國際同步專(zhuān)注實(shí)體瘤細胞治療，致力于研發(fā)創(chuàng )新型免疫細胞抗腫瘤療法的生物科技企業(yè)。公司的董事長(cháng)由恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚擔任，公司通過(guò)市場(chǎng)化融資得到諸多知名投資機構的認可，國內知名投資機構有：中金資本、松禾資本、中科科創(chuàng )和紫金港資本；美元基金有：紅杉資本、乾元資本和匯橋資本。

公司擁有MASCT、TCR-T、TCR大分子三個(gè)技術(shù)平臺，研發(fā)出多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，其中MASCT-Ⅰ管線(xiàn)為全球首個(gè)獲臨床批準的針對實(shí)體瘤的多靶點(diǎn)自體細胞治療產(chǎn)品，已有二個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅱ期，適應癥分別為尿路上皮癌和軟組織肉瘤；TCR-T管線(xiàn)通過(guò)公司自主研發(fā)的ReGET平臺逆向開(kāi)發(fā)了大量基于亞洲人群HLA分型的TCR序列，解決了TCR產(chǎn)品總是基于歐美人群HLA分型的“卡脖子”問(wèn)題；公司TCR-T第一個(gè)適應癥產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床I期；TCR雙抗與國內大藥廠(chǎng)達成共同開(kāi)發(fā)的商務(wù)合作；公司在抗原設計、負載、篩選及預測方面擁有多項核心專(zhuān)利，有望在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域實(shí)現重大突破。

公司成立至今，已經(jīng)建成生物醫藥企業(yè)的三大體系：研發(fā)管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和醫學(xué)臨床管理體系；打造了一支近300人的專(zhuān)業(yè)化、高水平、職能健全的創(chuàng )新藥研發(fā)、醫學(xué)臨床和生產(chǎn)團隊。